Це – у найправдивішому сенсі цього слова – зростаюча проблема: дедалі більше людей у промислово розвинених країнах страждають на жирову хворобу печінки. За даними Німецького фонду печінки, неалкогольна жирова хвороба печінки зараз є найпоширенішим захворюванням печінки в Німеччині. Зазвичай вона спричинена дисбалансом між споживанням і витратою калорій, що призводить до надмірного накопичення жиру в печінці. Надлишок енергії зберігається там як резерв на невдалі часи.
Однак таке накопичення жиру має наслідки: може виникнути запалення та фіброз печінки. Для цього так званого стеатогепатиту, пов'язаного з метаболічною дисфункцією (MASH), з фіброзом печінки вперше схвалено спеціальний препарат.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) схвалило активний інгредієнт ресметір для європейського ринку у серпні. Тепер він також доступний у Німеччині.
Механізм дії: посилення метаболізму жирів у печінці
Ресметір зв'язується з рецептором щитовидної залози THR-b (THR-β) у печінці, тим самим імітуючи стан підвищеної функції щитовидної залози. Це прискорює метаболізм жирів, розщеплює тригліцериди та зменшує запалення та фіброз.
«Для хворих цей препарат — справжнє благословення, адже вперше ми маємо специфічну терапію, яка діє безпосередньо в печінці та може перервати або принаймні полегшити це замкнене коло пошкодження, запалення та фіброзу», — пояснює журналу про здоров’я «Visite», громадського мовника NDR, Франк Таке, директор клініки гепатології та гастроентерології лікарні Charite.
Дослідження підтверджує зниження MASH та фіброзу
Компанія Take також брала участь у багатонаціональному клінічному дослідженні III фази MAESTRO-NASH, яке мало вирішальне значення для схвалення препарату. У дослідженні взяли участь 966 дорослих зі стеатогепатитом, пов'язаним з метаболічною дисфункцією та різними стадіями фіброзу печінки. Вони отримували 80 мг ресметирону, 100 мг ресметирону або плацебо протягом 52 тижнів.
Результати показали, що через дванадцять місяців приблизно у 30 відсотків пацієнтів, які отримували 100 міліграмів, і приблизно у 26 відсотків тих, хто отримував близько 80 міліграмів препарату, спостерігалося повне одужання від MASH. У групі плацебо результат становив лише близько десяти відсотків. Крім того, фіброз покращився принаймні на одну стадію приблизно у 26 та 24 відсотків пацієнтів, які отримували новий препарат відповідно.
«Особливо важливо те, що за допомогою цього препарату можна усунути навіть пошкодження, які вже сталися і ще не є надто серйозними, тобто середні стадії фіброзу», — каже Райнер Гюнтер, завідувач відділення гепатології Університетської лікарні Шлезвіг-Гольштейна в Кілі.
Результати посприяли рішенню Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) схвалити препарат у Європі як лікування в поєднанні з дієтою та фізичними вправами для лікування MASH з помірним та вираженим фіброзом печінки (стадії F2-F3). Однак схвалення було надано за певних умов: очікуються подальші докази ефективності препарату, і EMA оцінюватиме нові дані принаймні раз на рік. Це пояснюється тим, що ключові клінічні результати все ще відсутні – головним чином, чи зменшує препарат смертність, чи кількість необхідних трансплантацій печінки. Це досліджується в рамках поточного дослідження MAESTRO-NASH OUTCOMES.
Побічні ефекти: діарея, нудота та свербіж
Окрім позитивного впливу на печінку, препарат, як було показано, додатково знижує рівень жирів у крові, таких як холестерин ЛПНЩ. Однак, ресметір також має побічні ефекти: нудота та діарея є дуже поширеними, а також свербіж.
У чинних рекомендаціях Німецького товариства гастроентерології, травлення та метаболічних захворювань (DGVS) від 2022 року цей препарат ще не зазначено як варіант лікування. Однак проєкт поправки до рекомендацій вже доступний для обговорення. Водночас Федеральний спільний комітет (G-BA) проводить процес оцінки користі від цього препарату.
Важлива базова терапія: втрата ваги та фізичні вправи
Досі в Європі не існує специфічного лікування MASH. Основою терапії залишаються зміни способу життя: втрата ваги, фізична активність, зменшення споживання алкоголю та, за необхідності, ліки від супутніх захворювань, таких як діабет, порушення жирового обміну та ожиріння.
Німецьке товариство гастроентерології, травних та метаболічних захворювань рекомендує пацієнтам з ожирінням знизити масу тіла щонайменше на п'ять відсотків під час MASH.
Якщо фіброз вже присутній, рекомендується втрата ваги на десять відсотків. Також рекомендується щонайменше три години аеробних вправ на тиждень. Ці заходи у багатьох випадках призводять до значного покращення та повинні продовжуватися навіть після початку медикаментозної терапії.
Бонусне відео:
